青山区怎么注册医疗器械公司?注册具体流程
时间:2019-05-17 作者:admin 浏览次数:107
导读:武汉人民的生活水平,越来越高,对医疗服务提出了更高的要求,而医疗器械公司的发展,更是为医疗服务的发展,贡献了自己的力量,如果再武汉注册医疗器械公司呢,智优代办小编,为此为您提供最全的流程介绍。
 
青山区怎么注册医疗器械公司?
 
 
在注册医疗器械公司之前首先我们得办理医疗器械许可证,因为在青山区注册这类公司监管是非常严格的,因此我们要做好充足的准备,那么接下来跟着企业服务小编来看看医疗器械如何注册青山公司

一、申请注册医疗器械公司条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者是职称;
 
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
 
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,主要包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施以及设备;
 
4、应当建立健全产品质量管理制度,主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等等;
 
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者是约定由第三方提供的技术支持。
 

二、医疗器械经营许可证办理所需材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
 
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
 
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
 
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
 
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
 
医疗器械经营许可证办理时间:
 
核名通过后,3-4个月左右
 
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